今年暴涨190％的注射剂，首家过评来了！
2024/9/25   来源：药春秋  阅读数：

日前，石药集团（01093）发布公告，集团开发的注射用两性霉素B脂质体已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。

注射用两性霉素B脂质体是一种全身用抗真菌药，其适应症为治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染；治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者；治疗成人和儿童内脏利什曼病。

资料显示，两性霉素B 属于多烯类抗生素，是作用最强、抗菌谱最广的侵袭性真菌病预防和治疗药物之一，其通过与敏感真菌细胞膜上的甾醇成分麦角甾醇结合，形成跨膜通道导致细胞通透性改变，从而导致真菌细胞死亡。

注射用两性霉素B脂质体通过脂质体药物递送系统，将两性霉素B 包裹在由氢化大豆磷脂醯胆硷、二硬脂醯磷脂醯甘油和胆固醇形成的小于100nm的小单室脂质体中。与市场上其他两性霉素B 注射剂相比，该产品在血液中主要以脂质体形式存在，可显著降低游离两性霉素B 与肾小管上皮细胞的结合，从而显著降低药物肾毒性、减少输液反应，缩短给药时间、增加给药剂量，提高治疗指数。

米内网数据显示，2023年重点省市公立医院终端注射用两性霉素B脂质体的销售额增速超过65%，2024第一季度继续以超190%的增速继续放量，市场潜力可期。

近年来重点省市公立医院注射用两性霉素B脂质体销售情况（单位：万元）



（来源：米内网数据库）

注射用两性霉素B脂质体最早由NeXstar公司开发，于1997年在美国获批上市，商品名Ambisome，全球范围内，Ambisome销售企业主要有吉利德、安斯泰来、日本住友等。根据国家药品监督管理局官网信息，目前国内仅有上海上药新亚药业、石药集团中诺药业2家药企拥有注射用两性霉素B脂质体生产批文，其中，石药集团中诺药业的产品视同过评，为国内首家。

除此之外，据CDE官网检索显示，还有北京泰德制药、江西艾施特制药的产品以4类仿制药报产，目前还在审评审批中。

根据新思界产业研究中心发布的《2022－2026年中国注射用两性霉素B脂质体行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，自上市以来，全球注射用两性霉素B脂质体销售额整体处于上升趋势，且目前尚未达峰，根据吉利德年报显示，2021年其销售额达5．4亿美元。目前在美国、欧洲地区，注射用两性霉素B脂质体专利已到期，但其仿制药研发进程较缓慢。

新思界行业分析人士表示，我国注射用两性霉素B脂质体市场发展晚，获批生产企业少，但作为一种特殊注射剂，随着脂质体研究不断深入、相关标准日渐完善，我国注射用两性霉素B脂质体市场仍有增长空间。










编辑：Rae