根据国家药品监督管理局官网信息显示,近日,西南药业(太极集团子公司)申报的4类仿制药盐酸羟考酮缓释片获批生产并视同过评,为国产第3家获批。
盐酸羟考酮缓释片是一种阿片类镇痛药,为纯阿片受体激动剂,对μ受体具有相对的选择性,主要用于缓解持续的中度到重度疼痛,常用于癌痛治疗。
据悉,与其他常用阿片类药物相比,盐酸羟考酮缓释片具有对胃肠道蠕动、免疫和呼吸系统抑制作用小的特性,且不良反应少,患者耐受性好,在持续的中至重度疼痛治疗中已得到广泛使用,已被多国指南共识列为癌痛治疗的一线用药。世界卫生组织(WHO)癌痛三阶梯治疗方案中,将盐酸羟考酮缓释片作为理想药物之一。
盐酸羟考酮原研药最早于2003年在英国上市,原研厂家为Napp Pharmaceuticals公司。国内获批上市的剂型包括盐酸羟考酮注射液、盐酸羟考酮胶囊、盐酸羟考酮缓释片。其中,盐酸羟考酮注射液有东北制药、江苏恩华药业、北京华素制药3家国内药企拿到批文;盐酸羟考酮胶囊没有仿制药获批上市;盐酸羟考酮缓释片有宜昌人福药业、合肥立方制药、西南药业获批生产并视同过评。
米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端盐酸羟考酮缓释片的销售额呈逐年上涨态势,2023年接近7亿元,2024上半年以约13%的增速继续放量。从市场格局看,原研厂家NAPP主导市场,占比超九成。
近年来中国公立医疗机构终端盐酸羟考酮缓释片销售情况(单位:万元)
(来源:米内网数据库)
近年来,癌症发病率显著增加。癌痛一般指癌性疼痛,是指恶性肿瘤、肿瘤相关性病变及抗癌治疗所致的疼痛,是癌症患者的主要痛苦之一。66%的肿瘤患者会出现疼痛的症状。如果疼痛没有得到很好的控制,会极大影响患者的活动及整体的生活质量。
盐酸羟考酮缓释片主要用于治疗中重度疼痛,包括癌痛和非癌痛。近年来,该药物的市场需求持续增长,预计未来几年,盐酸羟考酮缓释片市场将继续增长。全球市场预计将以2.68%的复合年增长率增长,到2029年总规模将达到32.74亿元。在国内,随着政策支持和市场需求增加,国产仿制药有望进一步扩大市场份额。
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