我国去年新批准创新药和医疗器械数量创历史新高
2026/1/13   来源：中国质量新闻网  阅读数：

我国去年新批准创新药和医疗器械数量创历史新高

本报讯 （记者徐建华）1月6日至7日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。记者从会上获悉，2025年，全国药监系统全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，新批准创新药和医疗器械数量创历史新高，全国药品安全形势保持总体稳定，人民群众对药品监管的获得感进一步充实，为“十四五”时期药品监管改革发展画上圆满句号。

据了解，2025年，我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创历史新高。境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获临时进口批准。儿童用药优先审评审批机制持续推进，全年批准儿童药138个。罕见病药品临时进口通道持续畅通，全年批准罕见病药品48个，有效填补特殊群体用药空白。2025年国家药监局批准医疗器械产品3402个，其中创新医疗器械76个，数量再攀新高。

“十四五”期间，我国医药创新的累积效应充分释放。5年间共230个创新药获批，实现大幅增长；中药领域研发势头强劲，28个中药创新药获批；医疗器械创新生态持续完善，292个创新产品相继获批，涵盖诊疗、康复、监护等领域。

会议强调，2026年要围绕实现“十五五”良好开局，抓住关键，纲举目张，做好以下重点工作。一是全力保障药品高水平安全。完善药品安全责任体系，提升临床试验监管水平，加强高风险品种生产监管，聚焦集采中选等重点品种加大检查和抽检力度，开展药品经营环节“清源”巩固提升行动，强化网络销售监管，切实守牢药品安全底线。二是积极支持医药产业发展提质增效。全面深化药品监管改革，落实对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，支持医药研发创新，推动中药守正创新发展，支持医疗器械产业高水平自立自强，促进美丽经济发展壮大。三是不断提升药品监管法治化水平。

持续健全药品监管法律法规体系，完善药品标准体系，提高行政执法权威性和公信力，加大面向企业和基层的普法宣传力度，进一步夯实药品监管的法治基础。四是扎实推进药品监管现代化建设。高质量编制“十五五”药品规划，扎实推进全国药品监管一体化，加强监管人才队伍和技术支撑能力建设，深化监管信息化建设和药品监管科学研究应用，深度参与全球药品安全治理，推动中国药品监管国际影响力再上新台阶。

编辑：Rae