用好专利这张王牌，延长药品生命周期不在话下
2026/6/5   来源：药事纵横  阅读数：

（来源：药事纵横）

化药集采，尤其是十一批以前的按通用名报量，是给市场份额小的企业绝地反击的机会。市场占有率高的企业，原研药企业，尤其是市场占有率很高的原研药企，对集采一般是不拥抱的。如果达到集采条件，放弃院内市场几乎不可避免，如果能用实力将集采挡在门外，无疑是最佳的选择。国采十一批，第一次将目录遴选规则公布与众，让原本以此为邀功话术的准入人员见光死，同时也给企业指明了一些新的方向和思路。在众多排除项里，专利早就不是什么新话题，因为连续很多批次，都有产品借此躲过集采劫。国采十二批预申报已经完成，预计正式目录很快就要出台，然而诺华却在预申报之后献礼儿童节，再次用专利将诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦钠）排除在集采范围之外。要知道，如果按原来的专利到期时间，大概率会纳入。而原研诺华在集采后不得不面临10%-30%的梯度降价，黄标，用量限制、支付标准按中选价调整等等挑战。专利补偿政策既然这么香，那就请大家和笔者一起来盘点一下都有那个药品尝到了政策的甜头。

根据国家知识产权局公布的信息，除了诺欣妥以外至少还有8款药获得了中国专利期限补偿。它们之所以能先吃螃蟹，最根本的原因是在制度落地窗口期率先申请，且本身资格过硬

2024年11月22日，派安普利单抗（康方生物/正大天晴）：补偿140天。补偿天数较短，作为改造结构的PD-1，符合“改良型新药”而入选。

2024年11月22日，利司扑兰（罗氏）：补偿36天。全球首个口服SMA（脊髓性肌萎缩症）小分子药物，因剂型创新解决了重大临床痛点。

2025年4月8日，阿替利珠单抗（罗氏）：顶格补偿（1826天）。作为跨国药企的重磅PD-L1抑制剂，利用制度锁定其庞大的市场生命周期。

2025年4月8日，卡瑞利珠单抗（恒瑞医药）：虽然PD-1赛道竞争激烈，但作为国产“药王”之一，核心专利价值极高，获得了补偿。

2025年6月13日，泰它西普（荣昌生物）：顶格补偿（1827天/约5年）。作为全球首创的双靶点融合蛋白，核心专利早在2007年就授权，但药品直到2021年才上市，专利被“损耗”严重，急需补偿，刚好赶上了新政。

2025年7月11日，佩索利单抗（勃林格殷格翰）：补偿1490天。针对罕见病的全球首创药，临床需求迫切，政策支持力度大。

2025年7月7日，芪蛭益肾胶囊：首个获补偿的中成药。填补了早期糖尿病肾病（DKD）治疗空白，代表中药创新药进入专利补偿体系。

2025年1月14日，参葛补肾胶囊：全球首个治疗抑郁症的1.1类中药创新药，研发投入大（历时22年）。

法律规定，补偿仅针对创新药（通常指1类）和部分改良型新药（如新适应症、新盐型等）。像仅改变剂型但不涉及新适应症的药品，无法享受此政策。申请补偿的专利必须保护该药品的活性成分（化合物）、制备方法或医药用途。如果专利保护的是中间体或辅助制剂，则不符合条件。专利权人必须在药品获批上市后的3个月内主动提出请求，且该专利在此之前不能获得过期限补偿。

诺欣妥这个案例，相信让不少仿制药企肠子都悔青了，很多小微企业，只知道盲目跟风，也没有完善的专利评估机制，本来还指望专利到期能回个本，现在到好，到手的批件成了摆设，五年之后黄花菜都凉了。

政策本身是一把双刃剑，根据能量、资源守恒定律，有人有利，就必然有人受损。企业的研发立项也好，BD产品立项也好，真的是特别考验远见卓识和政策的深度咀嚼吸收能力。盲目，必然带来惨痛的后果。有的搞批文主要打着集采借力的考虑，有的刚拿到批文就盲目低价投标，中选之后保障供应成了最大的考验。现在国家联采办三令五申，企业一定要做好保证供应工作，包括中选产品的每月库存申报等等环节，都是为了督促提醒以及发现问题。有些是主观因素导致的，也有的是客观因素导致的，其实企业自己应该是最清楚的。如果批文本身存在一些缺陷和不足，最好谨慎投标。原辅料合作企业一定要动态跟进，不要成为城门失火被殃及的池鱼。信用评价升级，一旦出现保供问题就是“严重失信”，取消中选着，纳入失信清单，失去未来整个企业或者涉事产品未来2-5年集采投标资格。自从新规从25年下半年执行之后，严重失信和特别严重失信的医药企业数量一下子多了起来，真的是一招不慎、满盘皆属。红线万万碰不得，集采保供、质量问题、行贿、虚开发票这些都是红线，必须时刻警钟长鸣。

国采十二批就要来了，大家赶紧进行投标分析，做好各种布局、规划，做好全面应标准备，不仅仅是企业的招投标准入部门，生产部门、营销部门、财务部也都必须认真对待。

参考文献

[1] Advancing drug development with “Fit-for-Purpose” modeling informed approaches.

[2] Supporting Innovation in Early-stage Pharmaceutical Development Decisions

[3] Developing early formulations: Practice and perspective

编辑：Rae