博瑞医药:BGM0504注射液减重适应症新药上市申请获受理
博瑞医药(688166.SH)公告称,全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司自主研发的BGM0504注射液减重适应症的新药上市申请(NDA),已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。
海思科:获得创新药HSK46256片临床试验批准通知书
海思科(002653.SZ)公告称,公司近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,同意创新药HSK46256片开展临床试验。该药物为公司自主研发的治疗晚期实体瘤药物,具有自主知识产权,临床前研究显示其在多个肿瘤细胞系中具有潜在疗效,尤其对BRCA突变相关癌症(如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌)有强效抗肿瘤活性,并具备入脑特性,可抑制颅内肿瘤增殖。
首药控股:1类创新药康特替尼颗粒获国家药品监督管理局批准上市
首药控股(688197.SH)公告称,国家药品监督管理局批准公司完全自主研发的1类创新药康特替尼颗粒(CT-707,商品名:首要泽®)上市,该产品单药适用于既往未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
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