从事无菌医疗器械生产人员的健康、服装、清洁等将有明确规定
2010/1/2  阅读数：

　　根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，直接接触物料和产品的****作人员每年至少体检1次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 　





   国家食品药品监管局日前印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对从业人员的健康、服装、清洁等要求做出明确规定。





　　细则要求，生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。





　　细则同时规定，人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的****作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。





　　《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》自2011年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。





医疗器械监管司 的主要职责是：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。

编辑：李强