中华人民共和国药品管理法实施办法（八）——医疗单位的药剂管理
2010/8/17  阅读数：

第八章　医疗单位的药剂管理




 




　　第四十一条　配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：




　　（一）县级以上医院（包括100张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；




　　县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂士以上的技术人员担任。




　　（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。




　　第四十二条　配制制剂要严格执行****作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。




　　第四十三条　配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。




　　经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。




　　第四十四条　医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。




　　医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。




　　第四十五条　医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。




　　第四十六条　医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。

编辑：商务部