放射性药品管理办法（四）放射性药品的包装和运输
2010/9/26  阅读数：

第四章 放射性药品的包装和运输


 


　　第二十条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必
须贴有标签。


　　标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。


　　说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。


　　第二十一条 放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。


　　严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。


　　第二十二条 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学枝术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。


　　第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核
发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。


　　《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前六个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。


　　第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的持点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报
卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。


　　第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇
总后报卫生部。


　　第二十六条 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

编辑：商务部