我国药物临床试验机构的监督管理
2010/9/27  阅读数：

　　□国家食品药品监督管理局药品认证管理中心  田少雷




　　药品监督管理部门对已获得资格的药物临床试验机构将实施动态管理，优胜劣汰。具体监督措施包括：




　　（一）定期报告。获得资格认定的医疗机构须于每年3月底前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。




　　（二）监督检查。国家食品药品监督管理局和卫生部根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和卫生厅（局）根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。




　　（三）定期复查。国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。为此，国家食品药品监督管理局于2009年5月5日发布了“关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知”，对已获得药物临床试验机构资格的医疗机构的复查工作作出明确部署。




　　（四）违规查处。国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局在监督检查中如发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，将依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。




　　综上所述，实施对药物临床试验资格认定和准入制度是我国政府对药物临床试验规范化管理的重要手段。但是，对获得资格认定后医疗机构开展的药物临床试验对GCP的依从性的监督检查将更为重要。只有实施两者的有机结合，才能真正保证我国药物临床试验的规范性，保证药物临床试验数据的科学性和可靠性，保证受试者的安全和权益。

编辑：商务部