下放二三类医疗器械经营许可权到市级
2012/12/15  阅读数：

    2012年12月13日，《关于加强医疗器械经营监管工作的通知》由国家食品药品监督管理局发布，通知要求各省级食品药品监管部门在做好第二类、第三类医疗器械经营企业许可下放工作的同时，也要确保管理规范的落实到位，不能降低准入标准和要求。

    二类医疗器械指应加以控制其安全性及有效性的医疗器械，如x线拍片机、显微镜、生化仪等。三类医疗器械指植入人体，用于支持和维持生命，对人体具有潜在的危险，必须严格控制其安全性及有效性的医疗器械，例如人工心脏瓣膜、血管支架、植入人体体内的止血纱布等。《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》规定，第二类、第三类医疗器械经营企业可由省级食品药品监管部门下放至社区的市级食品药品监管部门。

    《关于加强医疗器械经营监管工作的通知》要求各省级食品药品监管部门要加强对调整后承担医疗器械经营企业许可受理、审批的食品药品监管部门的人员培训，各地的食品药品监管部门在落实了企业是产品质量第一责任人的同时，还要对医疗器械监管的重点品种和内容进行研究制定，特别是要针对植入类和无菌类医疗器械等高风险产品的经营企业，对产品质量管理制度是否健全、储存设施和条件是否符合要求、购销记录是否规范、是否可以实现对产品质量的可追溯等要进行重点检查。

编辑：山东:陈小丽