开展医疗机构制备正电子类放射性药品监督检查
2012/12/21  阅读数：

    日前，国家食品药品监管局和卫生部联合发出了通知，通知要求对医疗机构制备正电子类放射性药品开展监督检查。目的是为了对正电子类放射性药品制备管理进行加强，进一步对医疗机构制备行为进行规范，保证产品的质量和医疗需求，

    正电子类放射性药品是近年来新出现的一类的放射性药品，其含短半衰期正电子核素，可用于疾病诊断、疗效评价和脏器功能研究等领域。因为正电子核素的半衰期一般不超过2小时，难以实现生产企业的异地供应，所以多为医疗机构自行制备和使用。

    通知要求对已按规定备案的医疗机构进行检查，对制备行为是否符合备案内容和范围做重点检查，并且检查近3年来正电子类放射性药品制备情况，包括制备记录、检验记录、制备工艺、质量控制、药品标准执行情况、安全管理、不良反应和应急事件处理等。已取得正电子类放射性药品调剂资格的医疗机构，检查其调剂行为是否符合要求，若在检查中发现问题责令其限期整改。对开展了正电子类放射性药品制备业务还未按规定备案的医疗机构，要求其按照《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》进行整改，并及时申报备案。自2014年1月1日起，还未取得备案的医疗机构，将停止正电子类放射性药品制备业务。开展了正电子类放射性药品调剂和新制剂制备业务，未按规定取得相应资质的责令停止相应业务。

编辑：山东:陈小丽