国家食品药品监督管理总局关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告（第8
2013/10/23   来源：药监局  阅读数：

国家食品药品监督管理总局

通　　告

2013年　第8号


关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械
产品注册技术审查指导原则的通告

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。上述指导原则在国家食品药品监督管理总局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆www.cfda.gov.cn查询。

　　特此通告。


　　附件：1.红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则
　　　　　2.中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)
　　　　　3.防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则
　　　　　4.尿液分析仪产品注册技术审查指导原则
　　　　　5.医用吸引设备产品注册技术审查指导原则
　　　　　6.医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则
　　　　　7.血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则
　　　　　8.化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则
　　　　　9.尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则
　　　　　10.视野计产品注册技术审查指导原则
　　　　　11.负压引流装置产品注册技术审查指导原则
　　　　　12.人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则
　　　　　13.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
　　　　　14.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则
　　　　　15.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则
　　　　　16.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则
　　　　　17.便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日




　　附件1：红外线治疗设备产品技术审查指导原则.doc

　　附件2：中频电疗产品注册技术审查指导原则.doc

　　附件3：防褥疮充气床垫产品注册技术审查指导原则.doc

　　附件4：尿液分析仪产品注册技术审查指导原则.doc

　　附件5：医用吸引设备产品注册技术审查指导原则.doc

　　附件6：医用臭氧治疗仪产品注册技术审查指导原则.doc

　　附件7：血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则.doc

　　附件8：化学发光免疫分析仪产品注册技术审查指导原则.doc

　　附件9：尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则.doc

　　附件10：视野计产品注册技术审查指导原则.doc

　　附件11：负压引流装置产品注册技术审查指导原则.doc

　　附件12：人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂注册申报资料指导原则.doc

　　附件13：一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则.doc

　　附件14：一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则.doc

　　附件15：义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则.doc

　　附件16：鼻氧管产品注册技术审查指导原则.doc

　　附件17：便潜血检测试剂产品注册技术审查指导原则.doc




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