山东省食品药品监督管理局及时做好未通过新版GMP无菌药品生产企业停产工作
2014/1/7   来源：药监局  阅读数：

　　2013年12月31日，按照国家食品药品监督管理总局《关于无菌药品实施新版GMP有关事宜的公告》要求，为确保山东省应停产企业或生产车间按规定停产，山东省食品药品监督管理局印发通知，要求各市局立即采取现场检查的方式逐一排查所有应停产企业或生产车间，确认停产状态；采取切实有效的管控措施，对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控。

　　2014年1月2日，山东省局召开调度会，了解相关市局监督检查情况，约谈14家未通过新版GMP认证的无菌药品生产企业。一方面，要求市局在做好现场确认企业停产状态并严密监控基础上，密切关注企业职工安置情况，并向当地政府做好汇报；另一方面，要求未通过认证的企业立即停止生产，并做好企业职工转岗安置工作。同时，及时与卫生部门沟通，共同商议评估部分药品生产企业停产后基本药品的供应情况和可及性。经过评估，山东省已通过认证的企业产量占总产量的98%以上，不会影响省内无菌药品特别是基本药物的供应。

　　1月3日，山东省局派出检查组赴部分市督导检查企业停产和职工安置情况。下一步，将进一步开展分类指导，加强技术帮扶，促进企业加快实施新版GMP。

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