江苏省南京市食品药品监督管理局进一步加强药物临床试验监督管理工作
2014/1/15   来源：药监局  阅读数：

　　为进一步规范药物临床试验行为，加强药物临床研究机构的法律意识、责任意识，保证药物临床试验过程的规范性和真实性，江苏省南京市食品药品监督管理局开展了一系列工作。

　　一是在全市范围内组织药物临床试验机构依据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法》（试行）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,严格按照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》的要求，开展药物临床试验工作的自查自纠。

　　二是结合自查自纠情况，对药物临床试验项目的核查进行现场抽查。

　　三是组织全市药物临床研究机构加强机构管理人员和项目研究人员的法律法规、临床试验技术的培训和继续教育。特别强化药物临床试验操作规程、项目实施过程管理的培训学习，确保药物临床试验及其相关记录、档案管理的真实性、科学性、规范性和完整性。

编辑：system