浙江省台州市食品药品监督管理局“五步走”加强基层药品不良反应监测体系建设
2014/1/14   来源：药监局  阅读数：

　　为着力解决县级机构建设中存在的突出矛盾和难点问题，确保药械不良反应（事件）监测体系职责明确、运行高效，浙江省台州市食品药品监督管理局通过“五步走”逐步加强基层药品不良反应监测体系建设。

　　一是健全监测工作机制。进一步强化对药品、医疗器械群体或严重不良反应（事件）的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监管部门探索开展对群体和严重药械安全事件的预研判，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性。

　　二是提高分析评价能力。制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，建立健全监测专家库，充分发挥专家在药械不良反应（事件）监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

　　三是夯实报告收集基础。督促建立药械不良反应（事件）报告和监测管理制度，通过培训带动、手册指导等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品医疗器械生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力。

　　四是强化安全预警应急。建立健全风险评估和预警体系，做好药品医疗器械风险信号的提取与分析，提升应急处置能力。

　　五是落实网络单位责任。督促落实监测报告主体责任，严格落实药械不良反应（事件）报告责任制和重大质量事故报告制度，加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药械不良反应（事件）监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力。

编辑：system