广东省广州市食品药品监督管理局“管促控”并举 确保无菌药品生产质量安全
2014/1/17   来源：药监局  阅读数：

　　为确保无菌药品生产质量安全，广东省广州市食品药品监督管理局积极研究部署，严格落实无菌药品生产监管职责。

　　一是认真研究部署，落实监管职责。要求各相关单位、各区、县级市局严格落实无菌药品监管职责，保障无菌药品质量安全。同时，对未能如期通过新修订GMP认证的企业，持续做好督促申报工作，加强服务，并根据企业剂型及产品特性努力做好技术指导工作。

　　二是加大督促力度，落实“限未”停产。提醒企业做好届时停产准备，要求企业履行药品质量安全主体责任，并与各相关企业的负责人签订承诺书，保证在未通过新修订药品GMP认证之前停止生产。

　　三是落实监督措施，切实管控风险。在无菌药品实施新修订GMP的大限前后，采取有效措施，加强监督检查，防止企业在新修订药品GMP规定期限临近期间，突击生产，放松生产质量管理，不按GMP规定组织生产，防止在规定期限仍未通过新修订GMP认证的生产企业继续生产。同时，对所有未通过新修订GMP认证的无菌药品生产企业，进行全面监督检查，摸清底数，做好登记造册工作，为无菌药品的生产监管及药品供应做好保障。

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