江苏省无锡市食品药品监督管理局多措并举完善医疗器械经营企业许可审批工作
2014/1/20   来源：药监局  阅读数：

　　江苏省无锡市食品药品监督管理局按照“明晰事权、完善流程、严格标准、提升意识、畅通出口、拓展许可”工作思路，全面提升全市医疗器械经营企业许可审批工作。
　　
　　一是明晰事权，全面划分许可权限。制定下发了《关于印发无锡市食品药品监督管理事权划分方案（试行）的通知》、《关于加强无锡市医疗器械经营企业监管工作的通知》等文件，全面落实好医疗器械经营企业审批职权的调整。

　　二是完善流程，全面理清审批事项。建立审批工作协调机制，自主开发了无锡市医疗器械经营企业电子审批系统，全面实现了许可材料申报、审核及许可档案的信息化要求。

　　三是严格标准，全面落实准入要求。在现场验收过程中严格执行江苏省批发企业验收标准，出台了全省首个针对医疗器械经营企业不良行为的规范性文件《无锡市医疗器械经营企业不良行为登记管理办法（试行）》，有力落实了企业领证后的监管工作。
　　
　　四是提升意识，全面推行证前考核。全面承接了医疗器械经营企业证前考试系统试点工作，对照《医疗器械监督管理条例》撰写培训课件，并下发了《关于试行医疗器械经营企业从业人员证前考核的通知》。
　　
　　五是畅通出口，全面净化经营市场。对于未按期提出换证申请的企业以及终止经营、去向不明等情况的企业依法启动依职权注销程序，通过下发注销行政指导书、公示等手段，全面净化经营市场秩序。
　　
　　六是拓展许可，全面服务经营监管。以经营企业数据库为抓手，建立了上下互通、定期交流的工作模式，把好经营企业的入门关，引导企业通过许可检查不断完善内部管理，在全市范围营造良好的经营市场秩序。

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