强生（上海）医疗器材有限公司对颅颌面外科用工具主动召回
2015/2/15   来源：药监局  阅读数：

强生（上海）医疗器材有限公司报告：原厂发现特定批号的MatrixMANDIBLE退颊器由于使用了不正确的原材料制成的弹簧可能失效和/或腐蚀；如果受影响产品在手术过程中无法工作并需要更换器械，可能对患者造成损害，包括手术延迟；如果在使用过程中，弹簧上的腐蚀材料掉入伤口部位，并且在冲洗过程中未及时清除，可能引发不良组织反应和／或感染；中国尚未收到相关投诉。Synthes GmbH主动召回相关产品。召回级别为II级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表








（上海市食品药品监督管理局提供）

编辑：system