福建省制定2015年度医疗器械生产经营企业监督检查计划
2015/5/14   来源：药监局  阅读数：

近日，福建省食品药品监督管理局制定下发《福建省2015年医疗器械生产企业监督检查计划》和《福建省2015年医疗器械经营企业监督检查计划》（以下简称《计划》）。

《计划》明确了重点检查对象、检查内容及工作要求等。《计划》指出，监督检查以列入国家及省级重点监管医疗器械目录的生产企业、存在较大产品质量安全隐患的生产企业、第三类医疗器械产品生产企业；新开办未满一年的三类医疗器械经营企业、特殊验配类经营企业、体外诊断试剂类经营企业、因违反法律法规而受到行政处罚的经营企业等企业为重点检查对象。主要检查上述生产企业贯彻落实医疗器械生产质量管理规范情况，开展外购成品后进行包装、灭菌、检验等工序出厂的医疗器械生产企业质量体系运行情况，产品标准执行情况，不良事件监测及报告制度执行情况及召回制度建立和完善情况等；检查上述经营企业是否建立并严格执行植入（介入）性医疗器械全程可追溯管理制度，是否取得许可证，进货渠道是否合法，购销记录是否齐全，管理人员是否在职在岗，是否存在虚设仓库、走货、串货等违法违规行为，是否按许可证核定的经营范围、仓库地址、有效期限等从事经营活动等。

《计划》还要求各设区市食品药品监督管理局在检查中，落实检查频次、确保检查覆盖率，开展调查研究，探索安全风险分级管理工作，推进生产企业诚信体系建设并及时报告检查情况。

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