安徽省食品药品监管局进一步加强药品注册现场核查工作
2015/5/29   来源：药监局  阅读数：

为进一步规范药品注册现场核查工作，从源头上保障上市药品安全、有效、质量可控，安徽省食品药品监督管理局进一步加强药品注册现场核查工作。

一是高度重视药品注册现场核查工作。把好药品注册核查工作的源头关，督促申请人按照要求，规范药品研制及注册申报行为。同时积极配合，完成省局交办的本行政区域内药品注册生产现场检查工作。

二是切实规范药品注册现场核查行为。现场检查时，应严格按照规定的程序、时限、要求开展药品注册现场核查工作，切实加强注册药品生产动态检查，确保样品的代表性、生产条件符合性和工艺的可行性。

三是严格药品注册现场核查标准。药品注册核查人员应严格按照药品注册现场核查要点及判定原则开展现场核查，要深入研判可能会对后续审评造成的影响，不能通过的一律不予通过，坚决避免“失之于宽，失之于软”的情况发生。

四是完善药品注册现场核查记录。

五是加大信息公开力度，对于在研制过程中弄虚作假，且情节严重的，将加大曝光力度，从源头上确保用药质量安全有效。

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