四川省制定医疗机构制剂研究技术指南（试行版）
2015/6/1 来源：药监局阅读数：

近日，四川省食品药品监督管理局组织制定了《四川省医疗机构制剂研究技术指南（试行版）》（以下简称《指南》）。

《指南》明确了医疗机构中药制剂配制工艺研究的基本内容，一般包括剂型选择、工艺路线设计、工艺条件筛选和中试试验等系列研究。要求制剂剂型适合临床应用，投料、提取、精制、浓缩、成型、包装等工艺过程，参数明确、质量可控、简便易行。

《指南》还明确了剂型选择。根据药物性质、处方剂量、给药途径、用药对象等，通过文献研究或预试验研究，选择适合临床应用的制剂剂型。需要考虑剂型对药物安全性、有效性和适用性的影响，借鉴前期临床治疗该类疾病所用相关处方的经验，认识药物的基本理化性质、剂型特点以及制剂要求，所选剂型的用法应与前期临床用法相近，且制备技术需求与医疗机构制剂能力相适应。