医疗器械生产质量管理规范高级培训班在京举办
2015/6/12   来源：药监局  阅读数：

2015年6月3日，医疗器械生产质量管理规范高级培训班在北京举办。近80名各省（区、市）局遴选的检查员、总局有关司局和直属单位的相关人员参加此次为期两个月的集中培训。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席培训班开班仪式并讲话。

2014年6月以来，新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章规范性文件陆续出台，对医疗器械监管的专业化要求越来越高。随着监督检查事权不断下放，医疗器械监管人员紧缺、专业检查人员匮乏等问题更加突显。因此，加快建立专业化的检查员队伍，完善检查员管理制度，提高专业化监管水平，努力培养一批适应新形势、新要求的医疗器械检查员迫在眉睫。特别是要抓紧培养一批高素质、高水平的检查员，以满足对境内境外生产企业质量管理体系检查的需要。

此次参训人员是由全国31个省（区、市）局、中国食品药品检定研究院、总局食品药品审核查验中心和医疗器械技术审评中心严格选拔推荐来的。此次培训班邀请了多位具有丰富国际检查经验的专家，以及系统内的资深检查员前来授课。课程设置力求科学、系统，针对检查员检查能力的提高进行密集型、多方位的培训。学员在课堂学习后，将分赴医疗器械生产企业进行实地的模拟检查。

焦红对举办此次培训班的重要性和必要性进行了深入阐述，明确指出打造一支具有较高业务水平的检查员队伍是做好监督检查工作的基础，同时也期望学员通过这次培训，能够承担起国内检查和境外核查的任务，成为医疗器械检查员队伍中的骨干成员。

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