WHO专家对浙江省药品认证检查中心开展药品检查质量管理体系预评估工作
2015/7/16   来源：药监局  阅读数：

2015年7月6～9日，根据国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心安排，世界卫生组织（WHO）专家Gary按照PIC/S的检查要求，对浙江省药品认证检查中心进行了药品检查质量管理体系预评估。

预评估组专家听取了浙江省药品认证检查中心关于药品认证检查的机构组织概况、工作流程、检查员管理和全省产业状况等情况介绍，了解了药品认证检查相关的法律法规；查阅了中心质量管理体系手册、管理评审控制程序等工作文件和操作程序；抽查了两家药品生产企业的GMP认证检查档案和2014年GMP检查员培训档案资料；与中心人员探讨了中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》条款与欧盟、WHO条款的异同；现场观摩了由总局审核查验中心组织、浙江省药品认证检查中心配合参与的对杭州一家药企的跟踪检查。

预评估组专家对浙江省药品认证检查中心现有的药品认证检查框架体系表示认可，认为浙江省药品认证检查的质量管理评价体系运行基本达到ISO9000及PIC/S组织的相关要求，对中心的检查工作予以认可。同时，对现行检查以兼职检查员为主，如何加强检查员的实践经验培训、加强检查能力、合理安排检查时间以及更好实现监管信息共享等方面提出了建议。

编辑：system