安徽省组织开展为期3个月的定制式义齿专项检查
2015/8/13   来源：药监局  阅读数：

针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题，近日，安徽省食品药品监督管理局印发了《关于进一步加强定制式义齿监督检查工作的通知》，在全省范围内开展为期3个月的定制式义齿集中检查行动，重点整治16种违法违规行为。

一是明确检查范围。检查范围为辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业和取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构。

二是明确整治重点。对定制式义齿生产企业，重点整治企业的《医疗器械生产许可证》和产品注册证书是否有效、企业的生产和检验条件是否符合规定要求、是否从合法渠道采购原材料、出厂医疗器械是否按照规定进行检验和产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等情况。对定制式义齿使用单位，重点整治采购的定制式义齿产品是否从合法渠道购进、产品是否具有医疗器械注册证、是否包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录等情况。

三是明确工作要求。各地要高度重视，精心组织，突出检查重点，制订切实可行的专项整治行动工作方案，务求整治实效。同时，各地要依法严肃查处检查中发现的违法违规行为，探索建立切实可行的长效监管机制，确保定制式义齿市场规范有序。

编辑：system