福建省体外诊断试剂综合治理成效明显
2015/8/14   来源：药监局  阅读数：

2015年4月中旬以来，福建省食品药品监督管理局根据总局部署，在全省范围内认真组织开展了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，通过近几个月的治理取得了明显成效。

一是结合“大摸底”工作，深入开展调研。开展调查摸底工作，向48家医疗机构发出《体外诊断试剂科研与临床使用情况调查表》，深入10家医疗机构进行实地调研摸底。

二是结合“大排查”工作，狠抓整改落实。结合福建省局部署的“大排查”专项工作，以组织企业自查和监管部门检查相结合的方式开展排查，共出动执法人员3782人次，排查全省所有在产的体外诊断试剂生产、经营企业和使用单位1900家，整改570家。

三是按照“大整治”要求，严厉打击违法违规行为。严厉打击体外诊断试剂综合治理工作中发现的违法违规行为，工作开展以来，共查办违法违规案件77件。

四是加强制度建设，建立监管长效机制。在生产环节，制定《医疗器械生产企业质量安全信用分级管理办法》，将全省体外诊断试剂生产企业作为试点列入分级管理；在经营环节，发布《医疗器械经营监督管理细则》，进一步规范体外诊断试剂经营企业的经营行为。

下一阶段，福建省局将继续在全省组织开展体外诊断试剂综合治理工作，重点加强监督各地体外诊断试剂案件的查办情况，严厉打击违法违规行为，规范全省体外诊断试剂市场。

编辑：system