上海市积极贯彻落实药物临床试验数据自查核查工作
2015/8/26   来源：药监局  阅读数：

为做好药物临床试验数据自查核查工作，上海市食品药品监督管理局成立了由分管局领导为组长的专项工作组，研究制定了《药物临床试验数据自查核查工作方案》（以下简称《方案》）。日前，组织全市相关申请人和合同研究组织（CRO），以及药物临床试验机构、局相关处室召开自查工作动员大会，强调了开展该项工作的重要性，并要求相关单位以此次自查为契机，进一步提高药物临床试验数据的质量，提升本市药物临床试验机构管理水平，为保证上市药品的安全性、有效性尽职尽责。

上海市局向全市相关申请人、临床试验机构及合同研究组织（CRO）下发了《关于开展药物临床试验数据自查工作的通知》，要求申请人按照《药物临床试验质量管理规范》的相关要求，对申报品种临床试验的真实性、规范性按照要求进行自查，按期上报;对自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题品种的，要求申请人提出撤审申请。

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