福建省食品药品监管局积极贯彻落实药品审评审批制度改革工作
2015/9/24   来源：药监局  阅读数：

为贯彻落实国务院关于改革药品审评审批制度的意见和总局有关文件精神，福建省食品药品监督管理局组织相关部门认真研讨，积极应对改革新形势，谋划新思路，研究防范措施和消除隐患的具体办法，深刻分析改革带来新挑战和新机遇，提出五点贯彻意见。

一是提升药品注册审查标准，严把初审关。严把申报资料内在质量，严格初审核查的时限要求，强化相关责任人的法律责任，抑制低水平仿制药同质化申报现象，提升申报品种的质量。

二是推进仿制药质量一致性评价。激励企业通过技术进步开展已批准工艺的优化研究，提高上市药品的标准和质量。

三是推进创新药研发和产业化。实施福建省重大新药创制帮扶计划，促进在研、在审创新药品种早日上市。

四是强化药品研发过程的日常监管。加强药品注册现场核查监管的力度，完善药品注册现场核查纪律的监督机制，提高核查队伍的能力和水平，制定药物非临床和临床试验机构日常监管制度和年度工作方案，严把药品上市安全有效第一关口。

五是加强药械审评认证队伍建设。采取外聘相关专家审评制、首席专业岗位制度、政府购买服务制度等多种形式、提升审评认证能力和水平，推进队伍职业化建设。

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