河南省实施医疗器械经营企业分类分级监管
2015/9/28   来源：药监局  阅读数：

近日，河南省食品药品监督管理局开展对全省医疗器械经营企业实施分类分级监管工作，从而建立有效的医疗器械经营企业分类分级监管制度和监管模式，加强医疗器械经营环节的监督管理，规范医疗器械经营秩序，提升医疗器械安全保障水平。

一是以总局印发的医疗器械经营环节重点监管目录为依据，确定本省医疗器械的重点监管品种；二是对辖区内医疗器械经营企业进行全面摸底，根据经营的品种、经营业态、质量管理水平、遵守法规的情况、医疗器械不良事件及投诉状况、信用水平等情况，结合监督检查、监督抽检、行政处罚等要素，确定企业的监管级别；三是根据经营的医疗器械品种调整情况，结合监督处罚等日常监管情况，对企业的监管级别实施动态监管；四是将医疗器械经营企业分级分类管理与企业信用分级管理有机衔接，实现部门监管向社会共治转变。

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