黑龙江省召开全省药物临床试验数据核查工作会议
2015/12/21   来源：药监局  阅读数：

近日，黑龙江省食品药品监管局召开全省药物临床实验数据核查工作会议，全省药品生产企业、省内药物临床研究单位药品注册负责人参会。会议部署下一阶段药物临床数据核查工作。

一是企业对上报品种开展自查。一类是7.22公告的1622个项目中，黑龙江省尚未主动撤回的项目，企业要重新开展自查，于12月25日前上报自查结果。另一类是公告发布后完成临床试验申报生产的项目，企业要组织进行自查，于2016年1月22日前报告自查结果。同时要求省内药企要对所有已完成和正在开展临床研究的项目进行自查，及时发现问题，及时纠正。

二是试验机构开展自查。临床试验机构对承担的所有临床试验项目进行自查，随时报告自查结果。涉及到异地生产企业委托的项目，黑龙江省局要通报生产企业所在地省局。各地医疗机构自查情况于2016年1月4日前报告黑龙江省局。

三是做好数据核查和案件查处工作。黑龙江省局要对所有重新自查的申报项目试验数据进行核实，并由检查人员起草核查意见，由省局负责同志签署意见报国家总局。对试验数据不真实、不完整、不规范的问题，都要一一查清事实，把违法行为的责任落实到人，包括临床试验机构的责任人、CRO的责任人、申报企业的责任人，依法提出处罚意见。

会后召集未撤回申请7个品种6家企业负责人、黑龙江省内药物临床研究单位负责人、7月22日后完成临床申报生产的3家企业负责人召开了推进会议。




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