湖北省食品药品监管局五项措施推进药物临床试验数据核查工作
2015/12/18   来源：药监局  阅读数：

近日，湖北省食品药品监管局召开全省药物临床试验数据核查工作会，传达全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，通报有关临床试验数据自查核查工作情况，研究部署下一阶段工作。

下一阶段，湖北省局将采取五项措施，进一步推进药物临床试验数据核查工作：一是要求药品注册申请企业再次全面自查，按期上报自查结果；二是要求临床试验机构对承担的所有临床试验项目进行自查，随时报告自查结果；三是全面做好数据核查和案件查处工作，明确核查要点，制定核查流程，组成六个专项核查组，对所有重新自查的申报项目试验数据进行核实，凡涉及试验数据不真实的，一律立案查处；四是完善制度，建立药物临床试验承诺制度、药物临床试验机构分级监管制度、药物研究不良行为记录制度，进一步完善注册核查与日常监督检查相结合的工作机制，严厉打击和惩处违法造假的单位和责任人；五是进一步加大培训教育力度，提高现有审评检查队伍的业务水平和履职履责能力，真正担负起药品临床试验数据核查工作任务。




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