广东省深入推进药物临床试验数据自查核查工作
2015/12/18   来源：药监局  阅读数：

2015年12月15日，广东省食品药品监管局召开进一步推动药物临床试验数据自查核查工作会议。

会议通报了前期广东省药物临床试验自查核查工作的有关情况，解读了国家总局发布的关于临床试验数据自查核查的系列公告，并对下一步工作做了具体部署。

会议指出，当前临床试验数据自查核查工作，任务艰巨，任重道远。临床试验自查核查的各主体责任人，要认清形势、提高认识。必须严厉打击临床试验数据造假行为，遏制造假势头，严处造假者；必须严格监管，堵塞漏洞，防止再出现数据造假的现象；必须完善法律法规，织密制度网络，形成科学监管体系。

会议深入分析了药物临床试验数据核查的必要性和迫切性，明确了药物临床试验数据真实性的责任，进一步重申了国家总局对于临床试验数据核查处理的政策。

会议强调，药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节，药物临床试验自查核查工作已经成为当前推动药品审评审批制度改革，确保药品安全监管最重要的任务。下大力气整肃临床试验数据造假行为，是落实最严格监管的具体行动，是推进药品审评审批制度改革的重要内容，是维护人民群众切身利益的需要，来不得半点马虎和懈怠。每个涉药人员都要充分认清形势任务，准确把握政策法规，认真担当各方责任，扎实抓好药物临床试验数据自查核查工作，以此为新的起点和契机，不断加强和规范全省药物临床试验各项工作。

下一步，广东省局将认真履行对临床试验数据的监管责任，督促落实申报企业保证申报资料真实性的主体责任、临床试验机构的管理责任、临床试验研究者的直接责任以及合同研究组织的相关责任。组织企业进一步开展自查，鼓励主动纠错，严惩数据造假。




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