江苏省食品药品监管局四措并举全面展开药物临床试验数据核查工作
2015/12/23   来源：药监局  阅读数：

2015年12月20日，江苏省食品药品监管局召开药物临床试验自查核查工作领导小组办公室成员会议，专题研究药物临床试验数据核查工作计划与培训方案。该局将采取四项措施，扎实推进药物临床试验数据自查核查工作：

一是组织约谈，督促企业、机构对照新的核查要点认真开展自查，确保按照国家总局明确的时限要求，及时上报自查报告。

二是组织对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批项目的药物临床试验数据重新核查，并对企业自查后申报的品种资料进行再核实。凡属数据造假的，一律依法立案调查并予以严惩。

三是积极配合国家总局对江苏省内相关企业、试验机构涉嫌弄虚作假行为进行立案调查。

四是加大相关法规政策的宣传力度，完善核查标准和核查程序，加强药品注册核查和技术审评队伍建设，强化对药物临床试验行为的监管。




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