广西收回药品GMP证书公告（2016年第3号）
2016/5/30   来源：药监局  阅读数：

广西金秀圣堂药业有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。




证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20160162	广西金秀圣堂药业有限责任公司	广西金秀县城解放路3-4号	1、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂；2、中药前处理和提取	2016年5月26日	广西壮族自治区食品药品监督管理局







广西壮族自治区食品药品监督管理局

2016年5月26日



















附件：对广西金秀圣堂药业有限责任公司监督检查情况










附件：

对广西金秀圣堂药业有限责任公司监督检查情况




企业名称	广西金秀圣堂药业有限责任公司	企业法定代表人	厐国
药品生产许可证编号	桂20160148	社会信用代码（组织机构代码）	914513241999626369
企业负责人	厐国	质量负责人	李胜
生产负责人	熊峰	质量受权人	安振章
检查单位	来宾市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、生产质量管理混乱 (一）物料领用发放无记录:你公司冷库内存放双山颗粒浸膏已领用但未记录领用情况,且仓管员在检查期间补写一份货位卡提交给执法人员。 （二）生产现场无生产指令:现场正在生产的双山颗粒(批号:20160203)制粒/烘干等工序半成品的物料卡均未记录产品批号;称量间临时被改为制粒操作间;制剂车间现场有双山颗粒(批号:20161201、20160203)成品凌乱堆放在包衣间内或其他生产操作间内；双山颗粒(批号:20150603)浸膏的批生产量与产能不匹配。 （三）生产管理关键岗位人员不在岗:检查时发现，2016年2月24日后你公司关键人员生产部长兼制剂车间主任已离岗，由原来仓管人员庞某负责生产管理，但该员工没有药品生产管理实践经验，不清楚药品生产管理要求。 二、伪造批生产等相关记录 经查实，你公司提供的双山颗粒(批号:20150504)批生产记录、检验记录、成品入库记录均属虚假记录。
处理措施
广西金秀圣堂药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。







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