广西收回药品GMP证书公告（2016年第6号）
2016/6/28   来源：药监局  阅读数：

桂林安和药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。







证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20160174	桂林安和药业有限公司	荔浦县二七0工业区	颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、合剂（含中药前处理和提取）***	2016年6月28日	广西壮族自治区食品药品监督管理局







广西壮族自治区食品药品监督管理局

2016年6月28日



















附件：对桂林安和药业有限公司监督检查情况







附件：

对桂林安和药业有限公司监督检查情况




企业名称	桂林安和药业有限公司	企业法定代表人	覃庆林
药品生产许可证编号	桂20160153	社会信用代码（组织机构代码）	91450331759754553H
企业负责人	覃庆林	质量负责人	李静
生产负责人	莫志锋	质量受权人	杨明德
检查单位	桂林市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、固体制剂车间，药品、食品生产共线生产，未对与食品共线生产的药品进行风险评估；该固体制剂生产车间生产的食品覃公本草茶固体饮料，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，检验报告（编号：SP2016WT0083），检出氢化可的松、地塞米松、对乙酰氨基酚。广西壮族自治区桂林食品药品检验所检出该公司共线生产的金银花凉茶固体饮料（批号：160401）、下火王清凉茶固体饮料（批号：160401）、夏季桑菊凉茶固体饮料（批号：160401）、廿四味凉茶固体饮料（批号：160401）均检出对乙酰氨基酚残留，固体制剂车间生产的药品存在被污染的风险。 二、药品、食品关键岗位人员，包括质量负责人、生产负责人、检验人员、生产人员都是由相同人员兼任。 三、批生产记录中的清场记录均无该批药品生产之前的品种名称。 四、2016年生产的药品均未进行留样。
处理措施
桂林安和药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。







编辑：system