江西省收回药品GMP证书公告（2016年3号）
2016/8/9   来源：药监局  阅读数：

江西和瑞药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。


                                                                              江西省食品药品监督管理局

2016年8月9 日



证书编号	企业名称	地址	认证范围	收回证书机关	收回证书时间
赣JX20140045	江西和瑞药业有限公司 （原名江西盛康药业有限公司）	新干县城南工业园区	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制：含直接服用饮片）	江西省食品药品监督管理局	2016年8月9日










附件：江西和瑞药业有限公司监督检查情况

                       江西和瑞药业有限公司监督检查情况
   

企业名称	江西和瑞药业有限公司（原名江西盛康药业有限公司）	企业法定代表人	杜成儿
药品生产许可证编号	赣20130011	社会信用代码（组织机构代码）	913608240839492964
企业负责人	杜成儿	质量负责人	陈园芳
生产负责人	邓玮娜	质量受权人	陈园芳
检查单位	吉安市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、检验记录造假：该公司对原药材丹参（批号：Z1410079）未做重金属及有害元素的检测、黄芪（批号：Z1403012）未进行黄芪甲苷含量测定，但企业检验报告书中上述检测项目结论均为符合规定。 二、生产记录造假：抽查该公司2015年5月7日和25日共计13批次饮片的批生产记录（批号均为20150501），发现存在同工序同操作人员在同一时间段操作不同品种的情况。 三、物料管理较混乱：药材库部分药材外包装上没有来货信息标识，不能追溯各药材的真实来源；部分应阴凉保存的原药材、成品未阴凉保存；现场不能提供在库药材的台账，多数药材没有货位卡。
处理措施
1.江西省局收回企业药品GMP证书（证书编号：赣JX20140045）。 2.吉安市局责令企业召回问题产品，并立案查处。

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