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为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，现予发布。
特此通告。
附件：仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑
食品药品监管总局
2017年1月25日
2017年第18号通告附件.docx
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