总局关于15批次药品不合格的通告（2017年第29号）
2017/2/17   来源：药监局  阅读数：

经宁夏回族自治区药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为甘肃皇甫谧制药有限责任公司等8家企业生产的15批次药品不合格。现将相关情况通告如下：

一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：甘肃皇甫谧制药有限责任公司生产的批号为20150910的保胎灵，成都明日制药有限公司生产的批号为150502的地氯雷他定片，山西太原药业有限公司（原太原制药厂）和昆明振华制药厂有限公司生产的批号分别为160204、160103、160705和20141104的复合维生素B片，浙江亚克药业有限公司生产的批号为150701、150702的辅酶Q10胶囊，内蒙古蒙药股份有限公司生产的批号为1601029、1603043的冠心七味片，山西云鹏制药有限公司生产的批号为A160401、C151103的胱氨酸片，呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的批号为160602、140801、150306的牛黄镇惊丸。不合格项目包括性状、鉴别、含量测定，以及检查项下的有关物质、重量差异、细菌数等（详见附件）。

二、对上述不合格药品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

三、国家食品药品监督管理总局指定生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，在一个月内做出处罚决定，将处罚结果报告总局并向社会公开。所有处罚均应处罚到相关责任人。

特此通告。

附件：15批次不合格药品名单


食品药品监管总局
2017年2月16日

附件：15批次不合格药品名单

药品 品名	标示生产企业	生产批号	药品规格	检品来源	检验依据	检验 结果	不合格项目	检验 机构
保胎灵	甘肃皇甫谧制药有限责任公司	20150910	/	宁夏康尔德医药连锁销售有限公司	《卫生部药品标准中药成方制剂第四册》	不合格	[检查]（细菌数）	宁夏回族自治区药品检验所
地氯雷他定片	成都明日制药有限公司	150502	2.5mg	国药控股徐州有限公司	国家食品药品监督管理局标准YBH07352010	不合格	[检查]（有关物质）	深圳市药品检验研究院
复合维生素B片	山西太原药业有限公司（原太原制药厂）	160103	复方	青海金珠药业有限公司	《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册	不合格	[检查]（重量差异）	内蒙古自治区食品药品检验所
		160204		平凉市人民医院
		160705		山西太原药业有限公司
	昆明振华制药厂有限公司	20141104		上饶市第五人民医院
辅酶Q10胶囊	浙江亚克药业有限公司	150701	5mg	浙江亚克药业有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版二部	不合格	[检查]（有关物质）	上海市食品药品检验所
		150702
冠心七味片	内蒙古蒙药股份有限公司	1601029	每片重0.31g	湖南双仁医药有限公司	国家药品标准ZZ-8361-1	不合格	[含量测定]	内蒙古自治区食品药品检验所
				日照润生堂大药房有限公司
		1603043		北京同仁堂连锁药店有限责任公司
胱氨酸片	山西云鹏制药有限公司	A160401	50mg	新疆伊犁九州通药业有限公司	《中华人民共和国药典》2015年版二部	不合格	[性状]	天津市药品检验所
		C151103		赤峰人川医药有限公司			[检查]（重量差异）
牛黄镇惊丸	呼伦贝尔松鹿制药有限公司	160602	每丸重 1.5克	呼伦贝尔松鹿制药有限公司	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不合格	[鉴别]（（3）薄层鉴别）	中国食品药品检定研究院
		140801		山东豪诺医药物流有限公司	《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本
		150306

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