福建省开展使用未依法注册医疗器械专项整治工作
2017/4/7   来源：药监局  阅读数：

为进一步加强我省医疗器械使用环节监管，规范医疗器械生产经营使用秩序，保障人民群众用械安全，日前，我局下发专项整治方案，在全省部署了开展使用未依法注册医疗器械专项整治工作。

这次专项整治检查对象重点针对县级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、民营医疗器械使用单位、被承包（或合作）的公立医疗器械使用单位等，及有被投诉举报等问题线索的医疗器械使用单位。

专项整治方案明确检查的重点产品有：一是中、大型医疗设备。如：B型超声诊断仪、彩色超声诊断系统、医用X射线设备等医学影像设备（含医用X射线管、管组件或源组件），自动生化分析仪、免疫分析系统等临床检验分析仪器，多参数监护仪等医用电子仪器，诊断用纤维内窥镜等医用光学内窥镜设备，激光手术和治疗设备等医用激光仪器设备。二是高值口腔科材料。如：齿科植入材料、定制式义齿等口腔科材料。三是植入材料和介入器材等高值医疗器械。如：乳房假体、支架等植入材料和人工器官，PTCA导管等血管内导管。四是转让、捐赠医疗器械。检查医疗器械使用单位之间转让的在用医疗器械、 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他非政府组织、慈善机构及个人捐赠的医疗器械。

专项整治方案要求全省在8月31日前完成专项检查工作，通过本次专项政治工作，达到规范医疗器械使用秩序，严厉打击使用未依法注册医疗器械行为，特别是严厉打击使用走私医疗器械、使用二手翻新中、大型医疗器械行为，以及规范医疗器械的转让、捐赠行为等目标。

编辑：system