广西收回药品GMP证书公告（2017年第5号）
2017/7/5   来源：药监局  阅读数：

桂林裕民制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。







证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20140102	桂林裕民制药有限公司	桂林市西城开发区鲁兴东路6号	片剂、硬胶囊剂（头孢菌素类）、合剂、糖浆剂、颗粒剂（含中药前处理和提取）***	2017年6月26日	广西壮族自治区食品药品监督管理局




附件：对桂林裕民制药有限公司监督检查情况







广西壮族自治区食品药品监督管理局

2017年7月5日






















附件：

对桂林裕民制药有限公司监督检查情况




企业名称	桂林裕民制药有限公司	企业法定代表人	范今剑
药品生产许可证编号	桂20160039	社会信用代码（组织机构代码）	19887532-X
企业负责人	范今剑	质量负责人	范先著
生产负责人	王宝艺	质量受权人	范先著
检查单位	桂林市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、板蓝根药材未按工艺规程进行前处理投料生产。如：提取车间水提罐药渣出料口处，废料中板蓝根药材未经切制。（2010版GMP第一百八十四条） 二、批生产记录、批检验记录不真实。如：1、提取车间水提灌药渣出料口处，废料中板蓝根药材未经切制，但生产记录显示经过切制工序；2、成品仓库存放的复方板蓝根颗粒（批号：170501）实物数量：779件，批生产记录批量：236件；3、蛇胆川贝液的牛黄胆酸钠高效液相图谱，170106、170105和160901，170107、170108和160701，170201和160801，批检验记录中图谱一致。（2010版GMP第四条） 三、生产管理混乱。如：1、固体制剂生产车间出现蚊蝇；2、检验人员无资质；3、物料无标识；4、原辅料未按规定进行留样等。（2010版GMP第四十三条、第十八条、第一百一十二条、第二百二十五条等）
处理措施
桂林裕民制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由桂林市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。







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