上海市食品药品监督管理局2017年第2期医疗器械监督抽检质量通告（2017年7月26日）
2017/7/26   来源：药监局  阅读数：

2017年  第10号

为了加强医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2017年第二季度上海市食品药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验213件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。

相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

附表：2017年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

上海市食品药品监督管理局

2017年7月24日

附表

2017年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号	产品名称	型号 规格	批号或 编号	标示生产单位	被抽样单位	不合格项目	检验依据	检测单位
1	呼吸机	REM star Auto A-Flex	P14057575C0ED	Respironics，Inc	上海汾阳视听医学技术有限公司	气流阻力	YY 0461-2003	上海市医疗器械检测所
2	可吸收性外科缝线（带针）	7/0#	150201	山东威高集团康利达医用制品有限公司	上海美联臣医疗美容医院	线径	YZB/国2576-2013	上海市医疗器械检测所
3	一次性手术口罩	松紧式	160927	上海净宜医疗用品有限公司	上海市第十人民医院	细菌过滤效率（BFE）	YZB/沪2405-64-2012	上海市医疗器械检测所
4	可吸收缝线	VCP311H	KBK922	ETHICON,LLC	上海医大儿科科技服务公司	线径	YZB/USA4743-2011	上海市医疗器械检测所
5	带线缝合针	1/2 6*14 4-0蚕丝线黑75cm	160504	杭州威德医疗科技有限公司	上海市东方医院	缝线线径	YY0166-2002	上海市医疗器械检测所

 

2017年第2期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

编号	产品名称	型号 规格	批号或 编号	标示生产单位	被抽样单位	不合格项目	检验依据	检测单位
1	臂式全自动电子血压计	YE655B	150909945	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	上海华氏大药房有限公司	随机文件的齐全性	GB9706.1-2007	上海市医疗器械检测所
2	验光仪	RMK-150	16031510555	上海雄博精密仪器股份有限公司	上海雄博精密仪器股份有限公司	设备或设备部件的外部标记、技术说明书	GB9706.1-2007	上海市医疗器械检测所
3	安氏医用电子体温计	TM-2011	T1603098	厦门安氏兄弟科技有限公司	上海华氏大药房有限公司	随机文件齐全性、使用说明书	GB9706.1-2007	上海市医疗器械检测所
4	医用电子体温计	AET-E121	160402	深圳市爱立康医疗股份有限公司	上海益丰大药房连锁有限公司车站南路店	随机文件齐全性	GB9706.1-2007	上海市医疗器械检测所
5	数字式电子体温计	MT-JC215	B16060300301;B16060203597;B16050300923	深圳市家康科技有限公司	上海复美康君阁大药房有限公司	随机文件齐全性	GB9706.1-2007	上海市医疗器械检测所
6	数字式电子体温计	BL-T990	T15065121；T15064436;T15065114	深圳市贝利斯科技发展有限公司	上海复美民旺园大药房	随机文件齐全性	GB9706.1-2007	上海市医疗器械检测所
7	医用电子体温计	AET-E131	16A38	深圳市爱立康医疗股份有限公司	上海好药师安福药店	随机文件齐全性	GB9706.1-2007	上海市医疗器械检测所
8	红外耳式体温计	TH839S	Q702A20150503847;Q702A20150805003	昆山热映光电有限公司	上海鸿健医疗器械连锁有限公司	随机文件齐全性	GB9706.1-2007	上海市医疗器械检测所
9	电子体温计	BT-A11	1506	东莞市福达康实业有限公司	上海太安堂大药房连锁有限公司北京西路店	随机文件齐全性	GB9706.1-2007	上海市医疗器械检测所
10	电子体温计	TSO-A型	20140305	郑州迈斯通医疗科技有限公司	上海雷允上西渡药房	随机文件齐全性	GB9706.1-2007	上海市医疗器械检测所

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