把好精准监管方向盘 系好器械生产质量安全带——上海市食药监局基于二维风险分级 实施差异化精准监管
2017/8/4   来源：药监局  阅读数：

为强化医疗器械事中事后监管，提升监督检查的针对性和有效性，2017年上海市食药监局坚持以问题为导向，从产品固有风险和企业质量管理风险入手，采取二维风险分级的方式，将医疗器械生产监管分为三类四级，对不同产品风险和管理风险的企业采取差异化的精准分级，其中产品固有风险包括产品管理类别、是否列入国家总局一次性无菌和植入性医疗器械检查品种、是否列入国家或市级重点监管产品目录等，质量管理风险涉及质量信用C、D级、产品抽检性能指标或洁净环境监测不合格、因质量安全原因被举报投诉且查证属实、未提交年度质量体系自查报告或报告内容不真实、未通过产品注册或生产许可体系核查等。2017年初共确定了123家四级监管企业和198家三级监管企业作为年度必查的对象，并明确了全项目检查的频次要求。

通过细化监管级别划分标准，不再仅以产品品种风险作为唯一分级指标，使有限的专业监管力量能够投入到真正存在质量安全隐患的企业上。2017年上半年全市各级监管部门覆盖检查了99%的四级企业和62%的三级企业，飞行检查率达47%，涉嫌违法违规和存在严重缺陷企业占全部检查家次的20%，问题发现率同比提高了2个百分点。对于存在严重缺陷的企业，检查系统均会自动生成网上督办提示，要求所在区市场局在规定时限内通过现场核查确认企业整改情况，依靠精准监管落实最严监管，依靠最严监管倒逼企业主体责任落实。

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