江苏省局持续深入推进药品医疗器械上市后监测工作
2017/12/12   来源：药监局  阅读数：

2017年，江苏省局持续推进全省药品医疗器械质量风险评估和防控工作，不断强化ADR监测，药品不良反应监测水平显著提升。截止10月底，该局共收到ADR报告77553份，每百万人口平均报告数985份，其中新、严重报告占比30%；MDR报告27906份；药物滥用调查表8015份；化妆品报告1889份。
一是药械风险信号处置成效明显。修订《死亡病例及聚集性信号控制程序》。以扬州苏北人民医院为试点推进医疗器械不良事件一键生成系统。以苏州、镇江、泰州为试点市推广无锡市医疗器械不良事件应急预警平台。
二是风险防范效应进一步凸显。4家医疗机构纳入国家药品不良反应监测哨点联盟，开启主被动相结合的监测新模式。强化生产企业主体责任，接收150家企业PSUR报告3184份，对4个药品重点监测方案备案；指导9家企业对15个品种修改说明书，督促6家企业实施主动召回、工艺改进、强化产品警示标识等措施。
三是创新医疗器械重点监测工作思路。改进监测工作模式。对地市划分课题小组或与国家卫计委计划生育药具不良反应监测中心合作实施。针对电子输注泵，派员对西藏自治区7地市74县的监测机构和监测哨点进行培训。动态管理监测哨点。制定重点监测工作方案，根据哨点工作情况进行动态管理，保证工作效果。编印《重点监测工作手册》和宣传彩页，组织培训180人次，提升业务水平。
四是化妆品监测工作基础进一步夯实。全省联动开展“5.25护肤日”宣传活动，召开省级化妆品不良反应监测评价基地主任工作会等，共培训100余人次。制定《化妆品不良反应监测评价基地管理规程》，开展现场检查和指导, 推动化妆品基地建设。

编辑：system