江苏南京市积极探索新医改模式下中药集中代煎“全生命周期监管”
2018/1/26   来源：药监局  阅读数：

中药集中代煎服务是医疗机构药学服务的延伸，主体是医疗机构，载体是药品生产/流通企业，以此提高中药煎煮规范化、规模化水平，满足人民群众日益增长的用药需求。但从合法性和规范化两方面来看，代煎业务在企业资质的合法性、处方流转的合理性、处方审核及调配的准确性、煎煮流程的专业性、包装标签的合规性、药渣处理的合法性等方面存在风险隐患。

以保质量、保供应、保安全为出发点，南京市把中药集中代煎工作列为2017年度市委重点调研课题。通过调查研究，提出优化路径，降低风险隐患，对其实行GMPGSP医院药事管理三位一体，即两办关于“药品医疗器械审评审批制度改革”强调的全生命周期管理的具体实践，进一步规范中药集中代煎服务行为。一是解决“监管主体”的问题。明确由科工贸一体化企业开展代煎业务，从源头上以生产、购买“两个质量可控”确保中药饮片质量安全。二是解决“监管标准”的问题。规定企业在煎煮过程参照药品生产GMP标准管理，在流通过程按照药品经营GSP标准管理；要求医疗机构在运行过程依照药剂管理。三是解决“怎样监管”的问题。由市医学会或药学会组织专家团队对代煎中心从前期筹备、具体实施到后期跟踪等全流程工作进行现场指导、审核认定，经验收通过后，交由食品药品监管、卫生计生部门备案并予以公布，供社会遴选。从顶层制度设计，倒逼规范提升，力争早日形成南京地区中药集中代煎的技术规范，打造医院宽心、患者放心、企业舒心的“三心工程”。

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