银黄含化滴丸、热炎宁合剂转换为非处方药
2023/6/21   来源：国家药监局、蒲公英Ouryao  阅读数：

2023年06月20日，国家药监局发布了银黄含化滴丸、热炎宁合剂由处方药转换为非处方药通知，要求MAH在2024年3月14日前，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书.

公告主要内容

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，银黄含化滴丸和热炎宁合剂由处方药转换为非处方药。



品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2024年3月14日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

银黄含化滴丸说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：银黄含化滴丸

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]清热解毒，消炎。用于急慢性扁桃体炎、咽炎、上呼吸道感染。

[规格]每丸重45毫克

[用法用量]含化。一次4～8丸，一日6～8次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、口干、腹泻、腹痛、胃肠不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。

3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应在医师指导下服用。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

5.按照本品说明书用法用量服用，孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.扁桃体化脓或发烧体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。

7.服药3天症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系

热炎宁合剂说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：热炎宁合剂

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]清热解毒。用于外感风热、内郁化火所致的风热感冒、发热、咽喉肿痛，口苦咽干、咳嗽痰黄、尿黄便结；急性咽炎、急性支气管炎见上述证候者。

[规格]每1毫升相当于饮片1.30克

[用法用量]口服。一次10～20毫升，一日2～4次；或遵医嘱。用时摇匀。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

5.孕妇慎用，哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.脾胃虚寒者慎用，症见腹痛、喜暖、泄泻。

7.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

8.服药3天症状无缓解，或症状加重，或出现新的症状，应去医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系




编辑：Rae