三部门联合发布新的《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂》
2023/9/1   来源：国家市场监管总局  阅读数：

8月31日，国家市场监督管理总局网站消息，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件公告。

自本公告发布之日起5年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》予以规范。



《目录》将原来的27种保健功能调整为24种

纳入《目录》的24种保健功能声称，均为历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的保健功能声称。《目录》配套文件主要包括《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》以及《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等。

《目录》将原来的27种保健功能调整为24种，删除了“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”等3种共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能，将功能评价方法由强制方法调整为推荐方法。








保健功能已列入《目录》的产品过渡

对保健功能已列入《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》的产品，本公告发布之日起，设定5年过渡期，规范注册和备案产品的保健功能声称，已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》调整，并制定了《新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求》。

其中，对于已备案产品，备案人向原备案机构申请变更保健功能名称；对于已批准注册产品，注册证书持有人可单独提出保健功能名称变更注册，也可在办理其他变更、延续注册等申请事项时转换原保健功能声称；对于在审产品，审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。

保健功能未列入《目录》的产品过渡

自公告发布之日起5年内，已注册但保健功能尚未纳入《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》的产品，可根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》申请将相应保健功能纳入保健功能目录；或按照《保健食品注册与备案管理办法》申请变更保健功能，放弃未纳入《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》的保健功能，转换或增补符合《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》要求的保健功能。

注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品过渡

对于已批准注册的产品中注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品，省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见，由注册人向审评机构申请转换或增补《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》内的保健功能声称，审评机构按照《食品安全法》及有关规定开展审评换证工作

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局制定了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》《〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》等文件，现予公告。自本公告发布之日起5年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》予以规范。

市场监管总局国家卫生健康委国家中医药局

2023年8月15日




编辑：Rae