北芪口服液转换为非处方药
2024/6/28   来源：国家药监局、 蒲公英Ouryao  阅读数：

2024年06月25日，国家药监局发布了非处方药转换公告，涉及品种为北芪口服液，要求持有人于2025年03月20日前，完成修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案。

公告主要内容

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，北芪口服液由处方药转换为非处方药。

请相关药品上市许可持有人于2025年3月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

非处方药说明书范本

北芪口服液说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]北芪口服液

通用名称：

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]补气健脾。用于脾气不足所致的表虚自汗、四肢乏力及久病虚弱。

[规格]每支装10毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次，早晚服用。

[不良反应]监测数据显示，黄芪制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕、心悸等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

4.服药2周症状无缓解，应当去医院就诊。

5.孕妇应当在医师指导下服用。

6.过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系




编辑：Rae