建立儿童药品市场独占期制度
2026/1/8   来源：中国妇女报  阅读数：

据新华社北京1月7日电（记者 戴小河） 我国将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。

这是国家药监局局长李利在1月6日召开的全国药品监督管理工作会议上介绍的工作部署。

2025年，我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创历史新高。境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获临时进口批准。儿童用药优先审评审批机制持续推进，全年批准儿童药138个。罕见病药品临时进口通道持续畅通，全年批准罕见病药品48个，有效填补特殊群体用药空白。

医药产业国际化步伐提速，创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元，标志着我国迈向“创新药输出大国”。

李利表示，2026年国家药监局将精准施策，重点推进多项工作。药品领域将推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度；对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”选取部分地区开展新申报仿制药前置服务试点提升申报质量。




编辑：Rae