国家药监局加强药品受托生产监管 明确委托双方主体责任
2026/1/16   来源：河北省卫生健康委员会  阅读数：

据河北省卫生健康委员会消息，国家药监局近日发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，进一步强化药品委托生产活动的监管，督促药品上市许可持有人和受托生产企业共同履行药品质量安全主体责任。

公告明确了受托生产企业的主体责任，要求其建立健全并持续运行有效的质量管理体系，具备与产品相匹配的机构、人员、厂房设施设备，以及相应的质量保证与风险管理能力，并依法建立药品出厂放行规程。

针对无菌药品的委托生产，公告设置了具体经验门槛。原则上，持有人和受托生产企业至少一方应具有3年以上同剂型无菌药品商业化生产经验。拟受托生产无菌药品的企业，其生产负责人、质量负责人、质量受权人均需具备至少5年药品生产和质量管理实践经验，其中至少3年为无菌药品相关经验。拟受托生产中药注射剂、多组分生化药的，上述关键人员还须具备同类型制剂3年以上生产和质量管理实践经验。

公告同时明确，对创新药、改良型新药、国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品、治疗罕见病的药品，以及已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的情形，支持通过委托生产方式扩大产能或加快上市进度。

编辑：Rae