长三角三省一市医疗器械审评部门 联合发布区域医疗器械审评要点
2026/2/27   来源：市场星报  阅读数：

为深入落实长三角一体化发展国家战略，推动医疗器械审评标准区域统一，长三角三省一市医疗器械审评部门于日前联合发布长三角区域第二类医疗器械注册12项技术审评要点，旨在以区域协作配合，为长三角医疗器械质量安全、产业创新发展提供强有力的技术支撑。

此次联合发布的审评要点，是在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，结合区域医疗器械产业特色、审评查验实践经验，经多轮专家论证、企业调研及跨区域研讨形成的共识，涵盖动态心电记录仪、基因测序文库制备仪等重点产品，兼顾合规监管与产业创新双重需求。

该批审评要点的发布，不仅统一了区域审评标准与技术要求，解决了企业跨区域申报中“标准差异、重复准备”的痛点、难点，也降低了企业申报成本，提升了申报效率。同时，发布的云计算平台、可穿戴设备等前沿类别产品，也与我省医疗器械产业创新发展趋势紧密贴合，为我省高端医疗器械产业集群培育、创新成果转化提供了坚实技术支持。

省药品审评查验中心相关负责人表示，该中心将持续坚守审评检查职责使命，深化与长三角区域审评检查机构的协同联动，积极参与区域审评标准优化完善、能力共建共享等工作。同时，立足我省医疗器械产业发展实际，精准对接企业创新需求，强化前置指导、预审查服务，进一步优化审评流程、提升审评效能，保证医疗器械安全有效，助力医疗器械产业高质量发展。




编辑：Rae