山东：实训+帮扶 加速脑机接口医疗器械审评能力升级
2026/4/29   来源：闪电新闻  阅读数：

齐鲁网·闪电新闻4月28日讯 为提升脑机接口医疗器械审评专业化水平，破解前沿技术认知瓶颈，近日，山东省医疗器械审评查验中心组织骨干审评人员赴青岛市重点脑机接口企业开展专项实训，同步深化技术帮扶，实现审评能力与产业赋能双向提升。

本次实训采用“沉浸式学习+深度研讨+现场帮扶”相结合的模式，着力突破传统书面审评的局限。审评人员深入企业研发实验室与生产车间，系统学习脑机接口产品的核心技术、研发流程及质量标准，亲身操作体验稳态视觉诱发、运动想象等不同范式产品，直观了解脑机接口技术在康复领域的最新应用，打通了理论与实操之间的壁垒。

在实训过程中，审评人员结合相关技术指导原则，与企业技术人员围绕产品注册分类、临床评价、风险防控等核心问题展开深入研讨。针对企业在研发和申报过程中遇到的实际难点，审评人员精准提供政策解读与技术指导，帮助企业理清研发路径、规避注册风险，将帮扶工作贯穿实训始终。

这种“实训+”的新模式实现多重效能叠加，既让审评人员从多视角审视产品，弥补书面审评短板，提升前沿技术识别、风险研判和实操审评能力；也解决了企业实际难题，搭建沟通桥梁，助力企业提升研发规范性和申报效率。

下一步，中心将以此次实训为契机，持续深化“产学研医”协同机制，创新实训模式，不断提升审评队伍专业素养，优化前置服务，助力突破脑机接口关键技术瓶颈，以专业审评赋能产业创新，推动构建具有国内竞争力的脑机接口产业生态，为全省医疗器械产业高质量发展持续注入新动能。

闪电新闻记者 张吉红 报道




编辑：Rae